为进一步履行药品、医疗器械监管职责，保障涉疫药品、医疗器械质量安全，维护市场秩序和消费者合法权益，严厉打击涉疫药品、医疗器械领域违法违规行为，根据乐山市市场监督管理局《春雷行动“2023”涉疫药品医疗器械质量安全专项检查方案》《个体诊所药械专项检查工作方案》和稳价保质专项行动，结合我市药品、医疗器械监管工作实际，制定专项检查方案如下。

一、工作目标

针对新冠肺炎疫情防控新形势和新要求，进一步强化对重点区域、重点单位、重点产品的整治力度，特别是春节期间区域内乡镇药店、村卫生室和个体诊所涉疫药品、医疗器械质量监管和规范，从严从快打击涉疫药品、医疗器械违法违规行为，确保人民群众用药、用械安全，大力提升药品、医疗器械安全保障水平。

二、检查内容

1.强化经营环节涉疫药品和医疗器械质量监管。以连花清瘟、布洛芬、对乙酰氨基酚、蒙脱石散等重点品种为主的涉疫药品和新冠抗原检测试剂、医用防护口罩、一次性医用外科口罩、医用防护服等医疗器械为重点，认真对药品、医疗器械经营单位开展检查，主要从购销资质、购进渠道、索证索票、经营范围、药械质量等方面进行查验，发现疑似质量问题的药品和医疗器械，要及时组织抽检，排除风险隐患。其中，药品零售门店和医疗机构检查覆盖率不低于10%。建立新冠抗原检测试剂经营主体清单和新冠抗原检测试剂线下实体销售清单，疫情防控医疗器械经营单位检查要达到全覆盖。

2.强化对医疗机构的监督检查。要按照市局印发的个体诊所检查方案和春雷行动总体要求，认真组织实施对医疗机构的监督检查。其中，对新冠疫苗储存配送单位和接种机构（接种点）监督检查覆盖面不低于50%，确保疫苗质量安全。对基层卫生医疗机构监督检查面不低于60%，特别是要紧盯个体诊所、村卫生室等医疗机构，防止出现非法渠道购进及使用过期失效药品、器械等违法行为。

3.强化网络销售行为的监管。及时按照工作要求，完成本地药品网络销售企业的备案和报告工作，建立新冠抗原检测试剂网络销售主体清单。对辖区内药品、医疗器械网络销售企业完成全覆盖检查。

4.强化对药品、医疗器械经营行为的监管。一是要加强对处方药销售行为的监管，二是要检查线上线下有无销售禁售药品的情况，特别是涉疫禁售药品和网络禁售药品，三是检查是否网络销售未经注册或备案的医疗器械，未经许可或备案网络销售第二、三类医疗器械，超出经营许可证或备案凭证载明的经营范围、经营方式销售医疗器械。四是药品零售企业和医疗器械经营单位有无借防治新冠肺炎之名，对药品和医疗器械进行虚假宣传，或对非药品谎称治疗功效的现象。

三、工作要求

1.高度重视。药械化股、各监管所要将涉疫药品医疗器械质量安全专项检查工作作为维护人民群众根本利益的重要抓手，充分认识这项工作的重要性和长期性，把群众满意与否作为衡量整治工作成效的唯一标准，加强组织协调，明确工作分工，科学分析形势，狠抓整治工作落实，不断巩固工作成效

2.加强配合。药械化股、各监管所要注重执法活动中的行刑衔接、行纪衔接和行行配合，主动与公安、综合执法部门加强工作衔接，形成工作合力，对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，对违法市场主体具有党员身份的，要移送当地纪委，共同打击药品领域违法犯罪行为。

3.加强宣传。药械股、各监管所要加大宣传力度，积极开展法律法规宣传，主动配合新闻媒体舆论监督，营造有利于执法工作开展、有利于维护市场秩序的良好社会氛围。要通过多种形式，有层次、有针对性地曝光典型违法案例，揭露非药品冒充药品的巨大危害，进一步引导广大消费者合理用药。

4.信息汇总。各监管所要将涉疫药品、医疗器械专项检查工作情况进行分析汇总，并于4月15日前将案件违法线索、宣传信息、检查记录及图片等资料报送药械股，药械股按要求报送乐山市局。